eCTD作成に係る業務をご支援するサービスです。各社様の事情や状況に応じて、柔軟できめ細やかな対応を心掛けて、お客様と一緒にeCTDを作り上げていきます。
概要
eCTD作成プロセスの検討段階のご相談から、Word文書のPDF変換、提出用PDF加工・チェック（Submission Ready化）、CTDパッケージの作成といった実務のアウトソーシングまで、お客様個々のご状況に合わせて、どの段階からでもサポートします。
サービス内容
| 項目 | サービスの概要 |
| PDF変換 | Word文書をPDFに変換します。変換に際しては、見出しや目次、図表番など、eCTDの提出において、Word文書の作成段階で対応すべき内容に問題がないかもチェックします。 |
| 提出用PDF加工及びチェック（Submission Ready化） | eCTDとして提出するPDFは、当局が定める技術的な要件に準拠している必要があります。Submission Ready化では必要に応じてPDFを加工し、提出用PDFへと最終化します。 |
| eCTDパッケージの作成 | eCTDとして提出する資料の構成を設計し、Submission Ready化したファイルを組み込んだeCTDパッケージを作成します。 |
| 紙CTDの印刷 | eCTDに用いる申請資料からチーム審査等の印刷物を作成し厚生労働省・総合機構に搬入します。また、医薬品部会、薬事分科会に用いる電子ファイルを準備します。 |
eCTD v4.0への対応
2022年より受付開始がされているeCTD v4.0に対しては、自社開発のeCTD作成支援システム（eCTD SHARE）により、eCTDの設計から提出までの情報を一貫して作成・管理することができるようになりました。これにより作業の重複を無くし、よりスピーディーにeCTDを作成できるようになっています。お客様においては、eCTD SHAREの閲覧機能（ビューアー）を通して、わかりやすいインタフェースでeCTDを確認（チェック）していただきます。
eCTD v4.0の準備支援
eCTD v3.2.2からv4.0への業務移行に当たっては、大小さまざま課題が出てくるのではないかと推察しています。
私たちは、現状の把握から、課題の整理、課題解決の検討とトライアル（参考提出を通した確認など）、プロセス見直しに伴う手順書の整備まで、お客様の準備活動に参加させていただき、v4.0への業務移行をお手伝いします。